Aktualisierte FDA-Guideline zur Prozessvalidierung steht vor der Veröffentlichung

Die im Mai 1987 veröffentlichte, immer noch gültige aber längst überholte FDA- Guideline on General Principles of Process Validation steht kurz vor der Ablösung. Der neue Entwurf sieht denn auch umfangreiche Änderungen vor. Dabei rückt der komplette Produktlebenszyklus mehr in den Vordergrund; eine isolierte Qualifizierung oder Validierung wird zukünftig nicht mehr ausreichen, kontinuierliche entwicklungs- und produktionsbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen sind angesagt. Die Validierung endet somit nicht mit der PQ; ein ganzheitliches Prozessverständnis ist angesagt. Auch Risikoanalysen werden an Bedeutung gewinnen.
Den Entwurf im PDF-Format finden Sie als Anhang.