Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Spätestens mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz, welches seit dem 21.03.2010 in Kraft ist, kann Software auch als eigenständiges Medizinprodukt aufgefasst werden. Doch welche Voraussetzungen müssen dafür erfüllt sein?

Software gilt u. a. dann als Medizinprodukt, wenn sie
- diagnostische Funktionen beinhaltet
- Medizingeräte programmiert und/oder steuert
- aktive Implantate steuert
- Alarmierungsfunktionen bereitstellt (z. B. Überwachung von Patienten auf einer Intensivstation)
- medizinische Risiken bewertet
Reine Datensammlungen zu Verwaltungs- oder Sicherungszwecken fallen hingegen nicht darunter – außer diese werden später zu medizinischen Zwecken überarbeitet und/oder ausgewertet.

Zu beachten ist außerdem, dass Software in eine von drei Sicherheitsklassen, je nach dem möglichen Grad der Gefährdung des Patienten, Anwenders oder von Dritten, eingeteilt wird:
Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich
Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich
Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich
Vor der Klassifizierung durch den Hersteller, die in der Risikomanagementakte vorzunehmen ist, wird Software immer der Klasse C zugeordnet!